国家药监局：暂停进口印度一原料药

发布时间：2025-04-29 11:53:17 来源：驷马莫追网 作者：知识

　　国家药监局今天发布公告称：近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。药监 LTD。局暂（生产地址：Plot No。停进 1710 & A1/2208，口印 GIDC，度原 Estate，料药 3rd Phase，药监 VAPI-396 195。局暂 Gujarat，停进 India。口印）开展现场检查，度原发现该工厂生产的料药地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、药监未按照进口注册质量标准检验放行、局暂质量管理和质量保证系统不完善等情形，停进不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

　　三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

　　（总台央视记者 张芸）

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